FDA regulatory compliance reconsidered.

INTRODUCTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1004 R I. AN INTRODUCTORY WORD, MAINLY CONCERNING SCOPE . . . 1004 R II. FDA REGULATION’S ORIGINS AND DEVELOPMENT. . . . . . . . . . 1007 R III. ANALYSIS OF REGULATORY COMPLIANCE’S RELEVANCE. . . . . . 1010 R A. The Relevance Traditionally Accorded Regulatory Compliance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1010 R 1. Early History . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1010 R a. Products Liability . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1010 R b. Regulatory Compliance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1013 R 2. Subsequent History . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1017 R a. Doctrine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1017 R b. Justifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1019 R c. Application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1024 R B. Increased Relevance of Regulatory Compliance . . . . . 1025 R 1. Doctrine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1025 R 2. Justifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1027 R 3. Application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1030 R IV. COST-BENEFIT ANALYSIS OF AN FDA REGULATORY COMPLIANCE DEFENSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1031 R A. Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1031 R B. Disadvantages . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1031 R C. Benefits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1033 R D. Resolution . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1034 R V. SUGGESTIONS FOR THE FUTURE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1034 R A. An Introductory Word . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1034 R B. Preferable Approaches . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1035 R C. Qualified Regulatory Compliance Defense . . . . . . . . . . 1037 R D. FDA Reform . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1037 R CONCLUSION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1038 R